禾沐基因获批出入境生物医药特殊物品白名单资格——开启跨境运输新通道,助力全球患者可及治疗

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2025 年 11 月 14 日,深圳市出入境生物医药特殊物品联合监管机制联席会议办公室在深圳市发改委网站上公示了2025年出入境生物医药特殊物品拟认定试点企业(机构)“白名单”和正面物品清单。经过严格的材料核查、专家评审、现场核查、征求部门意见及联席会议审议等环节,禾沐基因顺利入选,申报血样获批特殊物品出入境正面物品清单。

禾沐基因获批海关“白名单”资质,标志着公司在跨境细胞样本运输与通关合规性方面具备官方认可能力,为实现“患者样本来、细胞产品回”的跨境闭环提供了制度基础。

该资质将有效提升海外患者样本在中国进行工艺验证、细胞制备及质量检测的效率,支持海外验证与境内转化的双通道协作模式,加速多国临床数据积累与监管申报进程。同时,这一跨境运输能力将直接赋能香港即将启动的临床研究,提高深港联动下跨境治疗路径的时效性与可控性;也将为沙特、约旦、巴林等中东国家正在推进的合作模式提供更顺畅的样本流转通道,推动当地基因治疗项目落地。

结合已在泰国进入临床的 HGI-001 产品 (Hemocel) 以及“License-out + 技术转移”国际化体系,禾沐基因将进一步提升全球患者获取中国创新基因治疗产品的可及性,支持公司在“一带一路”沿线和遗传病高发地区构建规范化、本地化的基因治疗服务网络。



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