深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司

近日，深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司（以下简称禾沐基因）与玛希隆大学（Mahidol University）的旗下Siriraj医院合作开展的HGI-001注射液治疗输血依赖型β地中海贫血的临床试验在泰国取得重大进展：其核心产品HGI-001注射液正式获得泰国食品药品监督管理局（ThaiFDA）的临床试验批准，核心生产设备已完成落地转移验证，计划由Siriraj医院完成其在泰国的生产制备以及后续治疗。这标志着公司国际化战略迈出关键一步，为东南亚市场开拓及全球业务发展注入强劲动力。

设备3Q验证高标准完成

由华大自主研发的全自动细胞分选仪（Celaxi-23）在泰国生产基地顺利通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的完整验证流程，细胞回收率达到99%以上，为后续本地化生产及临床应用奠定坚实基础。

华大研究院设备工程师协助Siriraj技术人员完成生产设备转移验证

ThaiFDA临床试验正式获批

凭借严谨的技术资料与合规性验证，公司成功获得ThaiFDA签发的临床试验许可。此次获批标志着产品安全性与有效性获国际权威认可，为加速东南亚市场准入打通关键环节。

Hemocel （HGI-001注射液）的ThaiFDA临床试验批准通知（泰文原文）

首批配套耗材已顺利出口至泰国合作机构，后续根据临床招募情况按需出口关键试剂，同步开展生产工艺和质量控制转移验证工作，确保本土化生产的稳定性与一致性，为规模化供应提供可靠保障。

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首批试剂耗材到达泰国曼谷机场由物流公司安排运输至Siriraj实验室

公司还与泰国其他权威医疗机构达成合作意向，并正在接受伦理审查，受试者招募等准备工作有序推进。

此次突破是禾沐基因践行“天下无贫”和产品出海战略的重要里程碑：

技术实力彰显： ThaiFDA审批的高效通过，印证了公司产品的国际竞争力与合规能力。

市场拓展提速：东南亚作为全球医疗需求增长最快的区域之一，此次布局将加速公司辐射东盟市场的进程。

产业链协同深化：从设备验证、耗材出口到本地化生产的全链条闭环，凸显公司在跨境资源整合与产能落地的综合实力。