禾沐基因在研品种入选大湾区药品重点品种服务清单

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2025年3月12日,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司(简称“禾沐基因”)收到国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心的通知,我司自主研发的创新药HGI-001注射液成功入选药品大湾区分中心重点品种服务清单(重点品种编号:ZDPZ20250003)。


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HGI-001注射液是一种基于自体造血干细胞的基因治疗产品,通过在体外利用慢病毒载体对患者缺陷的造血干细胞进行基因改造,将改造后的造血干细胞回输到患者体内后,新分化产生的红细胞将能够恢复β珠蛋白的比例和血红蛋白的功能,从而减少患者对输血的依赖,达到治疗β地中海贫血的目的。此次HGI-001注射液的成功入选,不仅是对我司研发成果和创新能力的高度认可,还有利于加速HGI-001注射液上市进程,推动创新成果转化,为地贫患者带来福音,真正实现 “天下无贫”的大目标。


Tips:

药品大湾区分中心发布《药品大湾区分中心服务区域重点品种有关事项的通告》,通过综合考量品种的临床价值、区域产业发展需求、药品可及性等因素评估重点品种。

纳入重点品种清单的申请人可基于各研发阶段的沟通需求,按照分中心现行工作程序要求,提出沟通指导、立卷指导等申请,由分中心接收并设置单独服务序列、优先安排、专人服务。
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